A definição

O projeto de pesquisa é um documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis (CNS 196/96). Esta definição é a encontrada na resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde/MS, nesta resolução o projeto de pesquisa é denominado de protocolo de pesquisa.

A importância

O projeto de pesquisa será utilizado para solicitar a aprovação do comitê de ética em pesquisa. Nenhuma pesquisa deve ser iniciada sem que tenha sido aprovada. A solicitação de financiamento, também, será realizada mediante a apresentação deste documento. E finalmente, ele é importante para demonstrar a reprodutibilidade da pesquisa. Pois é esperado que se um outro pesquisador fizesse a pesquisa seguindo o projeto de pesquisa encontre resultados semelhantes.

A estrutura
(Note que foram acrescentados alguns itens para a estrutura do projeto ficar de acordo com a lei 196/96) O folha de rosto para pesquisa envolvendo seres humanos (http://conselho.saude.gov.br/docs/FolhaRosto0312.doc) é um item obrigatório que aparece antes da capa! Não confundir com a folha de rostro!

Folha de rosto do Comitê de Ética em Pesquisa
Capa
Folha de rostro (no verso a ficha catalográfica)
Índice
Lista de abreviaturas, siglas, símbolos e sinais
Resumo / Abstract
1. Informações gerais
2. Projeto de pesquisa
2.1. Razões e objetivos da pesquisa
2.1.1. Contexto (justificativa)
2.1.2. Hipótese
2.1.3. Objetivo
2.2. Plano de trabalho e métodos
- Comitê de ética em pesquisa
2.2.1. Tipo de estudo
2.2.2. Local
2.2.3. Amostra
2.2.3.1. Critérios de inclusão
2.2.3.2. Critérios de exclusão
2.2.3.3. Amostragem
2.2.3.4. Consentimento livre e esclarecido
2.2.4. Procedimentos (intervenção, teste, exposição, se necessário.)
2.2.5. Variáveis
2.2.5.1. Variável primária
2.2.5.2. Variáveis secundárias
2.2.5.3. Dados complementares
2.2.6. Método estatístico
2.2.6.1. Cálculo do tamanho da amostra
2.2.6.2. Análise estatística
2.3. Etapas da pesquisa e cronograma
2.3.1. Etapas da pesquisa
2.3.2. Cronograma
2.4. Relação de materiais necessários
2.5. Orçamento
2.5.1. Quadro (recursos, fontes e destinação)
2.5.2. Previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa
2.6. Monitorização da pesquisa
2.6.1. Medidas para a proteção ou minimização de quaisquer riscos
2.6.2. Medidas de monitorização da coleta de dados
2.6.3. Medidas de proteção à confidencialidade
2.6.4. Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa
2.7. Análise dos riscos e dos benefícios
2.8. Propriedades da informação e divulgação da pesquisa
2.9. Responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador
3. Documentação complementar
3.1. Referências
3.2. Modelo do termo de consentimento livre e esclarecido
3.3. Modelo do formulário de coleta de dados
3.4. Cópia do documento de aprovação pelo comitê de ética em pesquisa
3.5. Modelo da tabela de dados individuais
3.6. Curriculum vitae Lattes dos pesquisadores
Capa

Antes do projeto

O projeto de pesquisa é o último item do planejamento. Só após a realização de cada um destes itens, listados a seguir, é que finalmente redigimos o projeto de pesquisa. Utilizar esta seqüência otimiza o tempo e a aplicação de recursos. Antes da elaboração do projeto de pesquisa é necessário cumprir quatro itens:
a) idéia brilhante;
b) plano de intenção;
c) revisão da literatura;
d) testes de instrumentos e de procedimentos.

O tempo dedicado a elaboração do projeto de pesquisa é essencial pois existem apenas meia-dúzia de formas corretas para elaborar o projeto de pesquisa e mais de mil formas erradas.

Castro AA. Projeto de pesquisa. In: Castro AA, editor. Planejamento da pesquisa. São Paulo: AAC; 2001. Disponível em: URL: http://www.evidencias.com/planejamento/pdf/lv4_02_projeto.pdf

http://moodle.uncisal.edu.br/course/view.php?id=17
Programa Miha Primeira Pesquisa. Passo-a-passo da realização de uma pesquisa, desde a formulação da idéia brilhante até o encaminhamento do artigo original para publicação. Acesse como VISITANTE.

Castro AA, editor. Planejamento da pesquisa. São Paulo: AAC; 2001. Disponível em: URL: http://www.evidencias.com/planejamento

http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), Conselho Nacional de Saúde.

http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/docanalise.html
Documentos para análise de projeto de pesquisa. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), Conselho Nacional de Saúde.

Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa.
Parte 1 http://dtr2001.saude.gov.br/editora/produtos/livros/pdf/06_0049_M1.pdf
Parte 2 http://dtr2001.saude.gov.br/editora/produtos/livros/pdf/06_0049_M2.pdf

Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Manual operacional para comitês de ética em pesquisa / Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde. Brasília: Ministério da Saúde; 2002. Disponível em: URL: http://conselho.saude.gov.br/biblioteca/livros/Manual_ceps.pdf

http://www.fop.unicamp.br/cep/normas2.htm
Normas para a elaboração do projeto de pesquisa

http://www.evidencias.com/cc_glossary_traducao_412.PDF
Glossário de termos de metodologia

http://www.inca.gov.br/inquerito
Inquérito Domiciliar sobre Comportamentos de Risco e Morbidade Referida de Doenças e Agravos não Transmissíveis

Soares CVA, Castro AA. Projeto de ensaios clínico randomizado. In: Atallah AN, Castro AA, editores. Medicina baseada em evidências: fundamentos da pesquisa clínica. São Paulo: Lemos-Editorial; 1998. Disponível em: URL: http://www.evidencias.com/projeto.pdf

Pocock SJ. Organization and planning. In: Pocock SJ. Clinical trials: a practical approach. Chinchester: John Wiley & Sons; 1983:28-49.

Portaria nº 911 de 12 de novembro de 1998 - Aprova relação de documentos necessários à instrução de pedidos de autorização para realização de Pesquisa Clínica com Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Novos. Disponível em: URL:http://anvs1.saude.gov.br/Procuradoria/Pesquisa/911-1998.htm

Resolução 196/96 do CNS / MS. Dispõe sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras da Pesquisa envolvendo seres humanos. Disponível em: URL: http://www.datasus.gov.br/conselho/resol96/res19696.htm

Resolução 251/97 do CNS / MS. Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. Disponível em: URL: http://www.datasus.gov.br/conselho/resol97/res25197.htm

Resolução nº 292, de 8 de julho de 1999 do CNS / MS- Dispõe sobre pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvem remessa de material biológico para o exterior.

Begg et al. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement. JAMA 1996 Aug 28;276(8):637-9. (Comment in: JAMA 1996 Aug 28;276(8):649. Comment in: JAMA 1996 Dec 18;276(23):1876-7; discussion 1877. Comment in: JAMA 1996 Dec 18;276(23):1877; discussion 1877) Disponível em: URL: http://www.consort-statement.org

Clinical Trials Service Unit Projects. Oxford: University of Oxford. Disponível em: URL: http://www.ctsu.ox.ac.uk/projects

Código de Ética Médica (CAPÍTULO XII - Pesquisa Médica; CAPÍTULO XIII - Publicidade e Trabalhos Científicos). Disponível em: URL: http://www.cremesp.com.br/cem.htm

Declaração de Helsinque - Declaração para orientação de médicos quando a pesquisa biomédica envolvendo seres humanos. Disponível em: URL: http://www.epm.br/reitoria/comite/resolucao3.htm

MRC controlled trials 2000: Trials outline proforma. Disponível em: URL: http://www.mrc.ac.uk/Clinical_trials/ct_proform.html

Clarke M, Oxman AD, editors. Developing a protocol. Cochrane Reviewers' Handbook 4.1 [updated March 2001]; Section 4. In: Review Manager (RevMan) [Computer program]. Version 4.1. Oxford, England: The Cochrane Collaboration, 2001. Disponível em: URL: http://www.cochrane.dk/cochrane/handbook/handbook.htm

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. E6: Good Clinical Practice. Disponível em: URL: http://www.ifpma.org/ich5e.html

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. E8: General Considerations. Disponível em: URL: http://www.ifpma.org/ich5e.html

http://www.crash.lshtm.ac.uk
A large simple placebo controlled trial, among adults with head injury and impaired consciousness, of the effects of a 48-hour infusion of corticosteroids on death and neurological disability. Ver o modelo do projeto utilizado e seu conteúdo.

http://www.utoronto.ca/miru/macs
Multiple Courses of Antenatal Corticosteroids for Preterm Birth Study (MACS). Ver o modelo do projeto utilizado e seu conteúdo.