A definição

É o processo utilizado para produzir resultados de boa qualidade que resultam da elaboração de um projeto de pesquisa que deve conter as razões para a realização da pesquisa e os detalhes de como ela será realizada. O planejamento da pesquisa é a primeira das três etapas da pesquisa (planejamento - execução - divulgação).

A importância

A principal razão para fazer o planejamento da pesquisa é evitar os vieses. No entanto, o projeto de pesquisa servirá para a aprovação do comitê de ética em pesquisa e para a solicitação de financiamento.

Antes do projeto

O projeto de pesquisa é o último item do planejamento. Só após a realização de quatro itens é que finalmente redigimos o projeto de pesquisa. Os quatro itens são:
a) idéia brilhante;
b) plano de intenção;
c) revisão da literatura;
d) teste de instrumentos e de procedimentos.

A idéia brilhante

A idéia brilhante que é um processo composto pela dúvida, pela pergunta e pela hipótese. Surge com a observação ativa e questionadora durante a prática clínica, durante a leitura, etc. Uma autocrítica, baseada na relevância e na viabilidade é que irão determinar se a idéia brilhante vai se tornar um plano de intenção. Os componentes que devem aparecer na idéia brilhante são: a situação clínica, os procedimento, as variáveis. Leia mais...

O plano de intenção (leia mais...)

O plano de intenção é a idéia brilhante no papel. Em uma versão mais simplificada compreende apenas a pergunta da pesquisa, em uma versão mais completa, compreende o resumo do projeto de pesquisa. Deve ser impresso em uma única face de uma folha de papel. A versão mais completa do plano de intenção possui:

1. título (a pergunta da idéia brilhante)
2. autor
3. instituição
4. arquivo (nome do arquivo com caminho e data de impressão)
5. contexto (relevância da pesquisa)
6. objetivo (o objetivo e a hipótese)
7. tipo de estudo (desenho metodógico a ser utilizado)
8. local (onde os sujeitos da pesquisa serão analisados)
9. amostra (critério de inclusão e critérios de exclusão)
10. procedimentos (a comparação, se necessário)
11. variáveis (lista de desfechos clínicos)
12. método estatístico (cálculo do tamanho da amostra e análise estatística)
13. descritores (palavras-chaves, ver URL: http://decs.bvs.br)

As leis nacionais e internacionais

No Brasil, as leis 196/96 e 251/97 são as bases da pesquisa clínica. Quaisquer pesquisas que serão realizadas em território nacional necessitam seguir às orientações contidas nestas suas leis.

Castro AA, Clark OAC. Planejamento da pesquisa. In: Castro AA, editor. Planejamento da pesquisa. São Paulo: AAC; 2001. Disponível em: URL: http://www.evidencias.com/planejamento/pdf/lv4_01_planeja.pdf

http://moodle.uncisal.edu.br/course/view.php?id=17
Programa Miha Primeira Pesquisa. Passo-a-passo da realização de uma pesquisa, desde a formulação da idéia brilhante até o encaminhamento do artigo original para publicação. Acesse como VISITANTE.

Castro AA, editor. Planejamento da pesquisa. São Paulo: AAC; 2001. Disponível em: URL: http://www.evidencias.com/planejamento

UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR). Workbook for investigators. Geneve: WHO/TDR; 2002 http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/TDR_PRD_GCP_02.1b.pdf

http://www.evidencias.com/cc_glossary_traducao_412.PDF
Glossário de termos de metodologia

http://www.evidencias.com/projeto.pdf
Capítulo de livro sobre como elaborar um projeto de pesquisa para ensaios clínicos randomizados. Note que a estrutura pode ser utilizada e adaptada para outros tipos de estudo.

http://www.evidencias.com/planejamento/aqv/model1.doc
Exemplo de projeto de pesquisa que pode ser utilizado como modelo para a realização de um projeto de pesquisa. Note que esta versão contém pequenos erros, será atualizado em breve.

http://www.evidencias.com/planejamento/pi_model1.doc
Exemplo de plano de intenção que pode ser uilizado como modelo.

Vieira S, Hossne WS. Pesquisa médica: a ética e a metodologia. São Paulo: Pioneira; 1998. ISBN 85-221-0156-6

http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS).

Portaria nº 911 de 12 de novembro de 1998 - Aprova relação de documentos necessários à instrução de pedidos de autorização para realização de Pesquisa Clínica com Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Novos. Disponível em: URL: http://anvs1.saude.gov.br/Procuradoria/Pesquisa/911-1998.htm

Resolução 196/96 do CNS / MS. Dispõe sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras da Pesquisa envolvendo seres humanos. Disponível em: URL: http://www.datasus.gov.br/conselho/resol96/res19696.htm
EPM website: http://www.epm.br/reitoria/comite/resolucao.htm

Resolução 251/97 do CNS / MS. Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. Disponível em: URL: http://www.datasus.gov.br/conselho/resol97/res25197.htm
EPM website: http://www.epm.br/reitoria/comite/resolucao1.htm

Resolução nº 292, de 8 de julho de 1999 do CNS / MS- Dispõe sobre pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvem remessa de material biológico para o exterior. Disponível em: URL: http://www.epm.br/reitoria/comite/resolucao6.htm

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. E6: Good Clinical Practice. Disponível em: URL: http://www.ifpma.org/ich5e.html

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. E8: General Considerations. Disponível em: URL: http://www.ifpma.org/ich5e.html

Dorman PJ, Sandercock PA. Considerations in the design of clinical trials of neuroprotective therapy in acute stroke. Stroke 1996 Sep;27(9):1507-15. Disponível em: URL: http://stroke.ahajournals.org/cgi/content/full/27/9/1507
[Este artigo serve como modelo para verificar a íntima relação entre os aspectos clínicos e de metodologia no momento em que é efetuado o planejamento de uma pesquisa]

http://www.crash.lshtm.ac.uk
A large simple placebo controlled trial, among adults with head injury and impaired consciousness, of the effects of a 48-hour infusion of corticosteroids on death and neurological disability. Ver o modelo do projeto utilizado e seu conteúdo.

http://www.utoronto.ca/miru/macs
Multiple Courses of Antenatal Corticosteroids for Preterm Birth Study (MACS). Ver o modelo do projeto utilizado e seu conteúdo.

http://www.med.ic.ac.uk/divisions/67/acstindex.asp
Asymptomatic Carotid Surgery Trial (ACST). Ver o modelo do projeto utilizado e seu conteúdo.

http://www.mrc.ac.uk/ethics_a.html
Ver MRC Guidelines for Good Clinical Practice in Clinical Trials (PDF 110k) e Good Research Practice (PDF 204k)

http://www.cfm.org.br/ResolNormat/Numerico/1595_2000.htm
Resolução Normativa 1.595/20000 do CFM - Declaração de Conflito de Interesse.